为进一步强化医疗器械经营质量管理，规范二类医疗器械经营行为，保障公众用械安全，近期，青山区市场监督管理局对辖区内已取得二类医疗器械备案凭证的经营企业开展全面细致现场核查。此次行动覆盖辖区内46家新开办的二类医疗器械相关企业，重点检查经营场所与备案地址是否一致、质量负责人是否在职在岗、岗位人员配备是否齐全、供货方资质审核是否合规、采购验收记录是否完整、医疗器械专区陈列是否规范以及经营范围是否合规等关键环节。
检查过程中，部分企业暴露出不少问题，给公众用械安全带来了潜在风险。部分企业质量管理制度文件缺失，未明确各岗位质量管理职责与操作流程，导致医疗器械在采购、验收、储存、销售等环节缺乏有效规范，产品质量难以保障；还有部分企业未建立采购验收记录，无法准确追溯产品来源与流向，一旦产品出现质量问题，难以快速定位问题源头并采取有效召回措施；另外，部分企业未能收集供货方有效资质，无法确保所采购医疗器械来源合法、质量可靠，存在购进假冒伪劣产品的风险。
针对这些问题，执法人员当场向相关企业提出整改要求，向14家企业下达责令整改通知书，明确整改内容与期限，并督促企业按时完成整改。整改期间，青山区市场监管局密切跟踪整改进度与效果，整改完成后对企业进行复查，对3家企业予以注销并公示，另有2家企业因无法提供相应资质，主动注销备案。后期监管中若再发现问题，青山区市场将对相关企业依法依规严肃处理。
此次核查行动，不仅是对二类医疗器械经营企业的一次全面“体检”，也为青山区市场监管局进一步掌握企业经营状况、完善监管措施提供了有力依据。下一步，青山区市场监管局将持续加大对医疗器械经营企业的监管力度，严厉打击各类违法违规经营行为，确保医疗器械产品安全、有效，切实维护公众用械安全和身体健康。广大消费者在购买和使用二类医疗器械时，也需提高警惕，选择正规渠道购买，并注意查看产品资质与相关信息，避免自身合法权益受到侵害。
