各相关单位：

经区委、区政府研究同意，现将《青山区全面加强药品监管能力建设的实施方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

                                                                                                                      包头市青山区人民政府

                                                            2022年 6月 17日

(此件公开发布)

青山区全面加强药品监管能力建设的实施方案

为深入贯彻落实《包头市关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（包府发〔2022〕4号）工作要求，进一步加强药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管能力建设，保障全区人民群众用药安全，结合工作实际，特制定此方案。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，认真落实自治区第十一次党代会、包头市第十三次党代会和青山区第十一次党代会精神，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，完善制度机制、推进监管创新、强化队伍素质，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，牢牢守住药品安全底线，提升药品监管能力和监管工作科学化、法治化水平，更好保护和促进全区人民群众身体健康。

二、重点任务

（一）加强检查员队伍建设。加快推进全区职业化专业化药品检查员队伍建设，到2022年底，组建不少于５名专职和40名左右兼职人员的药品检查员队伍。在公开招聘过程中，保持适当比例招聘药学相关专业人员充实到药品监管岗位，做到人岗相适，人尽其才。拓宽教育培训渠道，通过“网络＋实训＋外派”等多种方式强化能力培训，全面提升青山区药品监管队伍综合素质和专业化水平。（牵头单位：区市场监管局，责任单位：区委编办、区人社局、区卫健委）

（二）严格规范执法行为。全面推行行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核“三项制度”，准确把握和执行行政处罚裁量适用规则，确保依法履行法定职责。按要求动态调整、公示和落实权责清单、公共服务事项清单，落实执法公示、重点领域监管信息公开、抽检结果信息公开等措施，推进行政决策、执行、管理、服务、结果全流程公开，规范监管行为。（责任单位：区市场监管局）

（三）提升稽查办案效能。不断提升药品稽查办案的质量和效能，加强药品稽查队伍建设，开展案件查办“传帮带”，培养稽查办案业务骨干，强化相关专业领域监管执法人员协同参与。依法整顿和规范药品市场秩序，加大违法案件查办力度，严格落实“处罚到人”相关要求，严惩重处非法生产经营、制售假劣等涉及药品尤其是疫苗违法犯罪行为。建立健全药品行政执法与刑事司法衔接机制，区市场监管局要及时移送涉嫌药品犯罪案件，积极配合司法机关做好公益诉讼、强制执行等工作。区市场监管局、区公安分局、区检察院、区法院要及时通报重大案件信息，推动联合执法办案常态化。（牵头单位：区市场监管局，责任单位：区公安分局、区司法局、区检察院、区法院）

（四）落实药物警戒制度。加快构建以药品不良反应监测评价机构、持有人和医疗机构依法履行相关责任的“一体两翼”药物警戒工作格局。不断推进药品不良反应、医疗器械不良事件监测哨点建设，实现二级医疗机构报告监测全覆盖。完善信息系统，加强信息共享，配合推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。按照上级市场监管部门要求完成药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测任务。（牵头单位：区市场监管局，责任单位：区卫健委）

（五）加快智慧监管建设。加快推进自治区风险管控平台和零售药店常态化疫情监测预警系统、青安企信APP的应用，到2022年底，药品智慧监管融入智慧城市建设，全区零售药店100%入驻自治区风控平台、疫情监测预警系统和青安企信APP，企业自查率达到100%，监督检查率实现全覆盖。推进医疗机构处方信息与零售药店消费信息互联互通、实时共享，推动实现电子处方在医疗机构和零售药店之间通用，解决零售药店处方药凭处方销售难的问题。（牵头单位：区市场监管局、区工信局，责任单位：区卫健委）

（六）加大风险管控力度。围绕疫苗、中药饮片、特殊药品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊用途化妆品等重点品种，按照上级市场监管部门要求适时组织开展专项整治行动。深化药品安全隐患排查，严厉惩处违法违规行为。整合监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，建立安全风险管控联动机制，逐步实现风险及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。（牵头单位：区市场监管局，责任单位：区公安分局、区卫健委）

（七）提升应急管理能力。根据《青山区疫苗药品安全突发事件应急预案》（青府办发〔2021〕2号）文件规定，按照“有效预防、及时控制和消除危害”原则，分级启动响应程序，夯实“两品一械”经营企业和使用单位应急处置责任，构建统一指挥、分级负责、联防联控、群防群治的应急工作体系，不断提升应急处置能力。（责任单位：区市场监管局、区卫健委）

（八）提高医药产业发展水平。鼓励药品零售连锁企业通过优势互补或服务延伸，向专业化、多元化、品牌化发展，提高连锁率。到2023年，全区药品零售企业连锁率达到60%以上。（责任单位：区市场监管局）

三、保障措施

（九）加强组织领导。各相关部门要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对全区药品安全工作依法承担相应责任。（责任单位：区市场监管局、区卫健委）

（十）完善治理机制。压实药品安全企业主体责任，发挥行业协会自律作用。在市市场监管局的监督指导下，健全信息通报、联合办案、数据共用、人员调派等工作衔接机制，完善风险会商机制。加强多部门协同治理，强化“三医联动”，推动药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用和共享。实施药品安全失信联合惩戒，畅通投诉举报和监督渠道，构建社会共治格局。（牵头单位：区市场监管局，责任单位：区公安分局、区卫健委、区医保局）

（十一）强化经费保障。要不断加大药品监管经费投入力度，做好执法装备配备、信息化建设、检验检测、应急管理等经费保障，将药品安全监管经费纳入区级财政预算，并建立与地区经济社会发展水平相适应的药品安全财政投入机制，确保药品安全工作有序运转。（责任单位：区财政局、区市场监管局）

附件

                        《青山区全面加强药品监管能力建设的实施方案》责任分工表

上传人：匙海波

审核人：商政亭