《青山区全面加强药品监管能力建设的

实施方案》政策解读

一、文件出台的背景、依据

按照自治区药品监督管理局《关于确定第二批市县药品监管能力标准化建设试点单位的通知》（内药监函〔2024〕186号）工作要求，为进一步加强药品监管能力建设，保障全区人民群众用药安全，提升药品监管水平，结合工作实际，特制定此方案。

二、工作要求、目标、任务

（一）工作要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十届三中全会精神，认真落实自治区、包头市相关部署要求，坚持人民至上、生命至上原则，完善制度机制、推进监管创新、强化队伍素质，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，筑牢药品安全底线，不断提升药品监管能力和监管工作科学化、法治化水平，推进药品信息化监管能力水平建设，以强有力的监管全面科学保证药品质量，切实保障人民群众用药安全。

（二）工作目标

旨在进一步践行人民至上、生命至上理念，落实“四个最严”要求，持续推进监管创新、加强监管队伍建设，按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化水平，更好地保护和促进人民群众身体健康。

（三）工作任务

 方案共7项工作任务。

1.在加强检查员队伍建设方面，《实施方案》提出加快推进全区职业化专业化药品检查员队伍建设，到2024年底，组建30人左右的药品监管队伍，选择符合条件的专兼职检查员，纳入药品检查队伍中统筹调配使用，满足药品和医疗器械、化妆品监管工作需要。定期开展业务培训、交叉检查、交流讨论、风险会商，提升监管能力和专业素养。根据实际情况调配及使用编制，在公开招聘和人才引进过程中，保持适当比例充实药学相关专业人员，做到人岗相适，人尽其才。拓宽教育培训渠道，通过“网络＋实训＋外派”等多种方式强化能力培训，全面提升青山区药品监管队伍综合素质和专业化水平。

2.在严格规范执法行为方面，《实施方案》提出全面推行行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核“三项制度”，准确把握和执行行政处罚裁量适用规定，确保依法履行法定职责。按要求动态调整、公示和落实权责清单、公共服务事项清单，落实执法公示、重点领域监管信息公开、抽检结果信息公开等措施，推进行政决策、执行、管理、服务、结果全流程公开，规范监管行为。

3.在提升稽查办案效能方面，《实施方案》提出不断提升药品稽查办案的质量和效能，加强药品稽查队伍建设，开展案件查办“传帮带”，培养稽查办案业务骨干，强化相关专业领域监管执法人员协同参与。依法整顿和规范药品市场秩序，加大违法案件查办力度，严格落实“处罚到人”相关要求，严惩重处非法生产经营、制售假劣等涉及药品尤其是疫苗违法犯罪行为。建立健全药品行政执法与刑事司法衔接机制，及时移送涉嫌药品犯罪案件，积极配合司法机关做好公益诉讼、强制执行等工作。及时通报重大案件信息，推动联合执法办案常态化。

4.在落实药物警戒制度方面，《实施方案》提出加快构建以药品不良反应监测评价机构、持有人和医疗机构依法履行相关责任的“一体两翼”药物警戒工作格局。不断推进药品不良反应、医疗器械不良事件监测哨点建设，实现二级医疗机构报告监测全覆盖。完善信息系统，加强信息共享，配合推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。按要求完成药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测任务。

5.在加快智慧监管建设方面，《实施方案》提出加快推进自治区风险管控平台、青安企信APP的应用，到2024年底，鼓励推动全区全部零售药店及时入驻青安企信APP，提高企业自查率，提高监督检查率。进一步推进医疗机构处方信息与零售药店消费信息互联互通、实时共享，推动实现电子处方在医疗机构和零售药店之间通用，解决零售药店处方药凭处方销售难的问题。

6.在加大风险管控力度方面，《实施方案》提出围绕疫苗、中药饮片、特殊药品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊用途化妆品等重点品种，按要求适时组织开展专项整治行动。深化药品安全隐患排查，严厉惩处违法违规行为。整合监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，建立安全风险管控联动机制，逐步实现风险及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。

7.在提升应急管理能力方面，《实施方案》提出按照“有效预防、及时控制和消除危害”原则，定期召开药品安全突发事件应急管理会议，分级启动响应程序，夯实“两品一械”经营企业和使用单位应急处置责任，构建统一指挥、分级负责、联防联控、群防群治的应急工作体系，不断提升应急处置能力。

三、文件执行范围和实施时间

1.执行范围

区市场监管局、区委组织部、区委编办、区人社局、区卫健委、区医保局、区公安分局、区司法局、区检察院、区法院等部门

2.实施时间：2024年起

四、核心内容解读，惠民利民举措

1.通过智慧监管，推进医疗机构处方信息与零售药店消费信息互联互通、实时共享，推动实现电子处方在医疗机构和零售药店之间通用，解决零售药店处方药凭处方销售难的问题。

2.依法整顿和规范药品市场秩序，加大违法案件查办力度，严格落实“处罚到人”相关要求，严惩重处非法生产经营、制售假劣等涉及药品尤其是疫苗违法犯罪行为。建立健全药品行政执法与刑事司法衔接机制，及时移送涉嫌药品犯罪案件，积极配合司法机关做好公益诉讼、强制执行等工作。及时通报重大案件信息，推动联合执法办案常态化。

五、关键词诠释

1.“三项制度”：行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定。

2.“三医联动”：药品监管与医疗管理、医保管理。

六、有关政策扶持、优惠或其他帮助

1.需进一步完善治理机制。压实药品安全企业主体责任，发挥行业协会自律作用。健全信息通报、联合办案、数据共用、人员调派等工作衔接机制，完善风险会商机制。加强多部门协同治理，强化“三医联动”，推动药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用和共享。实施药品安全失信联合惩戒，畅通投诉举报和监督渠道，构建社会共治格局。

2.要不断加大药品监管经费投入力度，做好执法装备配备、信息化建设、检验检测、应急管理等经费保障，将药品安全监管经费纳入区级财政预算，并建立与地区经济社会发展水平相适应的药品安全财政投入机制，确保药品安全工作有序运转。