各有关单位：

经区政府同意，现将《青山区全面加强药品监管能力建设实施方案》印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。 

包头市青山区人民政府

                                                                                    2024年9月12日

（此件公开发布）

青山区全面加强药品监管能力建设

实施方案

按照自治区药品监督管理局《关于确定第二批市县药品监管能力标准化建设试点单位的通知》（内药监函〔2024〕186号）要求，为全面加强我区药品监管能力和标准化建设工作，保障全区人民群众用药安全，提升药品监管水平，现结合我区实际，制定本实施方案。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十届三中全会精神，认真落实自治区、包头市相关部署要求，坚持人民至上、生命至上原则，完善制度机制、推进监管创新、强化队伍素质，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，筑牢药品安全底线，不断提升药品监管能力和监管工作科学化、法治化水平，推进药品信息化监管能力水平建设，以强有力的监管全面科学保证药品质量，切实保障人民群众用药安全。

二、重点任务

（一）加强检查员队伍建设。加快推进我区职业化、专业化药品检查员队伍建设，建立完善药品检查共享和统一调派机制。于2024年底前，组建30人左右的药品监管队伍，选择符合条件的专兼职检查员，纳入药品检查队伍中统筹调配使用，以满足药品和医疗器械、化妆品监管工作需要。定期开展业务培训、交叉检查、交流讨论、风险会商，提升监管能力和专业素养。根据实际情况调配及使用编制，在公开招聘和人才引进过程中，适当充实药学相关专业人员，做到人岗相适，人尽其才。拓宽教育培训渠道，通过“网络＋实训＋外派”等多种方式强化能力培训，全面提升青山区药品监管队伍综合素质和专业化水平。（牵头单位：区市场监督管理局，责任单位：区委组织部、区委编办、区人力资源和社会保障局）

（二）严格规范执法行为。全面推行行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核“三项制度”，准确把握和执行行政处罚裁量适用规定，确保依法履行法定职责。按要求动态调整、公示和落实权责清单、公共服务事项清单，落实执法公示、重点领域监管信息公开、抽检结果信息公开等措施，推进行政决策的执行、管理、服务、结果全流程公开，规范监管行为。（责任单位：区市场监督管理局）

（三）提升稽查办案效能。不断提升药品稽查办案的质量和效能，加强药品稽查队伍建设，开展案件查办“传帮带”，培养稽查办案业务骨干，强化相关专业领域监管执法人员协同参与。依法整顿和规范药品市场秩序，加大违法案件查办力度，严格落实“处罚到人”相关要求，严惩重处非法生产经营、制售假劣等涉及药品、疫苗违法犯罪行为。建立健全药品行政执法与刑事司法衔接机制，及时移送涉嫌药品犯罪案件，积极配合司法机关做好公益诉讼、强制执行等工作。及时通报重大案件信息，推动联合执法办案常态化。（牵头单位：区市场监督管理局，责任单位：区法院、区检察院、区公安分局）

（四）落实药物警戒制度。加快构建以药品不良反应监测评价机构、持有人和医疗机构依法履行相关责任的“一体两翼”药物警戒工作格局。不断推进药品不良反应、医疗器械不良事件监测哨点建设，实现二级医疗机构报告监测全覆盖。完善信息系统，加强信息共享，配合推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。按要求完成药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测任务。（牵头单位：区市场监督管理局，责任单位：区卫生健康委员会）

（五）加快智慧监管建设。加快推进自治区风险管控平台、青安企信APP的应用，到2024年底，鼓励推动全区零售药店及时入驻青安企信APP，提升企业自查率和监督检查率。进一步推进医疗机构处方信息与零售药店消费信息互联互通、实时共享，解决零售药店处方药凭处方销售难的问题。（牵头单位：区市场监督管理局，责任单位：区卫生健康委员会、区医保局）

（六）加大风险管控力度。围绕疫苗、中药饮片、特殊药品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊用途化妆品等重点品种，按要求适时组织开展专项整治行动。深化药品安全隐患排查，严厉惩处违法违规行为。整合监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，建立安全风险管控联动机制，逐步实现风险及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。（牵头单位：区市场监督管理局，责任单位：区卫生健康委员会、区公安分局）

（七）提升应急管理能力。按照“有效预防、及时控制和消除危害”原则，定期召开药品安全突发事件应急管理会议，分级启动响应程序，夯实“两品一械”经营企业和使用单位应急处置责任，构建统一指挥、分级负责、联防联控、群防群治的应急工作体系，不断提升应急处置能力。（责任单位：区市场监督管理局、区卫生健康委员会、区医保局、区公安分局）

三、保障措施

（八）加强组织领导。各相关部门要认真履行药品安全尤其重点关注疫苗安全的政治责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对药品安全工作依法承担相应责任。（责任单位：区市场监督管理局、区卫生健康委员会）

（九）完善治理机制。压实药品安全企业主体责任，发挥行业协会自律作用。健全信息通报、联合办案、数据共用、人员调派等工作衔接机制，完善风险会商机制。加强多部门协同治理，强化“三医联动”，推动药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用和共享。实施药品安全失信联合惩戒，畅通投诉举报和监督渠道，构建社会共治格局。（牵头单位：区市场监督管理局，责任单位：区卫生健康委员会、区医保局、区公安分局）

（十）强化经费保障。不断加大药品监管经费投入力度，做好执法装备配备、信息化建设、检验检测、应急管理等经费保障，将药品安全监管经费纳入区级财政预算，并建立与地区经济社会发展水平相适应的药品安全财政投入机制，确保药品安全工作有序运转。（责任单位：区财政局、区市场监督管理局）

四、附则

    本方案自2024年9月12日施行。《青山区人民政府关于印发青山区全面加强药品监管能力建设的实施方案的通知》（青府发〔2022〕10号）同时废止。